Jefe de Garantia de Calidad- Avellaneda

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El Jefe/a de Garantía de Calidad será responsable de supervisar y garantizar que todos los productos fabricados por el laboratorio cumplan con los estándares de calidad exigidos por las normativas locales e internacionales. Además, liderará el sistema de gestión de calidad, asegurando que los procesos de fabricación, control, inspección y distribución se realicen de acuerdo con las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y demás regulaciones aplicables. Este puesto tiene un enfoque estratégico en la mejora continua, la prevención de defectos y el cumplimiento de las normativas sanitarias. Es responsabilidad de la posición: Gestión del Sistema de Calidad: Desarrollar, implementar y mantener el sistema de gestión de calidad (SGC) en el laboratorio, garantizando su alineación con las normativas nacionales e internacionales (BPM, BPL, GMP, FDA, EMA, etc.). Coordinar la realización de auditorías internas y externas para asegurar el cumplimiento de las políticas de calidad, elaborando planes de acción para la resolución de no conformidades. Gestionar la documentación relacionada con la calidad, incluyendo manuales, procedimientos operativos estándar (POEs), registros de calidad, y reportes técnicos. Supervisión de Procesos y Productos: Asegurar que todos los procesos de fabricación, envasado y control de calidad se realicen de acuerdo con los procedimientos establecidos, supervisando su correcta ejecución. Controlar la calidad de las materias primas, productos en proceso y productos terminados a través de análisis y validaciones constantes. Coordinar la gestión de cambios en los productos o procesos, garantizando que se sigan los procedimientos adecuados para la validación y verificación de las modificaciones. Control de No Conformidades y Acción Correctiva: Gestionar los procesos de no conformidades, realizando investigaciones sobre las causas raíz y asegurando la implementación de acciones correctivas y preventivas. Proponer e implementar mejoras en los procesos para evitar la recurrencia de no conformidades y mejorar la calidad general de los productos. Capacitación en Calidad: Desarrollar e implementar programas de formación continua sobre calidad, buenas prácticas de manufactura (BPM) y buenas prácticas de laboratorio (BPL) para el personal del laboratorio. Asegurar que todo el personal de la planta esté adecuadamente capacitado en los procedimientos y estándares de calidad. Cumplimiento Regulatorio: Asegurar que los productos del laboratorio estén en cumplimiento con todas las regulaciones locales e internacionales (FDA, EMA, INVIMA, COFEPRIS, entre otras), gestionando la preparación de documentación para inspecciones y auditorías regulatorias. Coordinar la preparación para auditorías y visitas de las autoridades regulatorias, asegurando que toda la documentación y procesos estén listos para revisión. Gestión de Auditorías: Coordinar auditorías internas de calidad, documentar hallazgos y gestionar el seguimiento de las acciones correctivas y preventivas. Trabajar con auditores externos durante auditorías regulatorias, manteniendo la comunicación con las autoridades y proporcionando toda la documentación necesaria. Análisis de Desempeño de Calidad: Analizar los indicadores de calidad y desempeño, como tasas de defectos, devoluciones, rechazos y otras métricas, para identificar áreas de mejora en la producción y en los procesos de calidad. Realizar informes periódicos de desempeño del sistema de calidad para la alta dirección y proponer acciones de mejora continua. Gestión de Proyectos de Mejora Continua: Liderar iniciativas de mejora continua relacionadas con la calidad, con el objetivo de optimizar procesos, reducir desperdicios y aumentar la eficiencia operativa. Promover la implementación de metodologías como Six Sigma, Lean Manufacturing y otros enfoques de mejora continua en el ámbito de calidad. Requisitos Título universitario en Farmacia, Química Farmacéutica, Ingeniería Química, Biotecnología o afines. Experiencia en áreas de garantía de calidad dentro de la industria farmacéutica, preferentemente en laboratorios medicinales. Conocimiento profundo de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), regulaciones FDA, EMA, INVIMA, COFEPRIS, y otras normativas aplicables. Conocimientos en sistemas de gestión de calidad (ISO 9001, ISO 13485, GMP, entre otros). Experiencia en auditorías internas y externas, así como en la preparación para auditorías regulatorias. Habilidades en la resolución de problemas, análisis de causa raíz y acciones correctivas y preventivas (CAPA). Habilidad para gestionar equipos y coordinar proyectos. Conocimiento en software de gestión de calidad y herramientas estadísticas. Beneficios Beneficios: Día de cumpleaños Free. Vacaciones: 21 días. Obra Social: Osde 310 - Individual Horario: L a V de 8 a 17 hs. Home Office: 1 vez por semana.

How to Submit an Application:

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